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安徽博天亚企业管理咨询有限公司 
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| 合肥iso13485认证公司哪家好 |
合肥iso13485认证公司哪家好？
合肥iso13485认证公司哪家好？合肥iso13485认证公司靠谱的选择当然是安徽博天亚认证公司，安徽博天亚企业管理咨询有限公司专业从事以ISO体系认证、CCC国家产品强制认证、CQC国家产品自愿认证、十环认证、CE认证、ISO/TS16949、HACCP食品安全管理体系认证、CMMI软件行业产品认证、ITSS、有机认证、无公害认证、绿色食品认证、食品生产许可证、工业生产许可证以及系统集成认证等IATF 16949、AS9100、TL9000、VDA6.X、ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系为基础及其有关的一体化管理体系认证服务。
ISO13485是“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前ISO13485已经升级到2003版的医疗器械质量管理体系了。
ISO13485：2003医疗器械质量管理体系的新标准是：
一、 新标准是独立的标准
二、 新标准的作用
三、 在0.2"过程方法"中
四、 新标准对删减的规定
五、 保持有效性
六、 强调法规要求，而不过分强调顾客要求
七、 新标准要求形成文件的程序、作业指导书
八、 新标准作了许多专业性规定
ISO 13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床评估、上市后的监督、客户抱怨、警戒系统等
以及其他技术标准。
ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证的条件：
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，
生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
安徽博天亚公司凭借专业的人才优势，高效的服务质量，取得了客户的信任和支持，至令已协助上百家不同类型的组织取得ISO9001，ISO14001，OHSAS18001等系列国际标准的认证。在以上认证咨询过程中，我们不仅向客户提供了满意的服务，更积累了我们咨询服务的丰富经验，我们的的咨询服务，客户不仅能高效地取得认证，更能改善和规范内部管理，提高员工素质，增强 |
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